如何看待仿制药?

浏览: 发表时间:2021-05-27 14:36:58

我国是仿制药大国,现有的170000多份药品批准文件中,95%以上是仿制药。仿制药浓度评价是指根据质量和疗效与原研究药品一致的原则,对批准销售的仿制药进行质量一致性评价,即仿制药在质量和疗效上应达到与原研究药品相同的质量和疗效水平。

 

然而,作为一个生产和使用仿制药的大国,长期以来我国在仿制药生产领域缺乏高质量标准和质量控制体系,全行业普遍低成本经营,导致仿制药与原药在质量上存在着共同的差距,仍然存在很大的提高仿制药质量的空间。

 

代替原药以减少病人用药费用

长期以来,国家药品监督管理部门一直大力倡导建立"以审查为主导,以检验为支撑的药品技术审查制度"。"但不可否认的是,到目前为止,我国药品质量监督仍以检验为核心手段,除了独特的药品注册检验和批准的生产前检验外,还有世界上最大的药品市场后药品质量监督抽检机制。

 

然而,无论是注册检验、经批准的生产前检验还是国家药品质量监督抽检,"合格"或"不合格"的结论只能按照企业或药典质量标准规定的限度进行,各批样品的质量特点和质量差异没有得到研究和反映。此外,虽然近年来我国大力推进了仿制药一致性评价,但对不同企业同一仿制药产品的质量是否存在差异进行了定量横向分析和研究。

 

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。在卫生资源稀缺和卫生服务需求膨胀的背景下,控制医疗费用的不合理增长,使其适应经济发展,是当前缓解医疗体系“看病难”、“看病贵”矛盾的重点,也是促使医疗事业持续发展的重要保障。


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